Pifer和BioNETech宣布阴性早期数据OmicronBA.4/BA.5-Adt双价推理

• Sera从参赛者收集的OmronBA.4/BA.5调适双价COVID-19疫苗7天后显示OmronBA.4/BA.5中和抗体响应
• 数据显示OmronBA.4/BA.5调适双价推增器预期比原创疫苗为青壮年提供更好的防OmronBA.4/BA.5子行保护
• OmicronBA.4/BA.5适配双价疫苗完全可以接受,早期数据显示安全剖面类似于原生疫苗
• OmronBA.4/BA.5调适双价疫苗助推器后一个月响应量的额外数据预期在未来数周内

2022年10月13日-辉瑞公司NYSE:PFEBioNETECHSENasdaq:BNTX)今天宣布2/3阶段临床实验早期数据NCT05472038)评价公司OmronBA.4/BA.5双价COVID-19疫苗安全性、可耐性和免疫性

OmronBA.4/BA.5调适双价疫苗30-mg推理剂量显示OmronBA4/BA.5抗体除试前水平大幅增加55岁以上接受双价疫苗或原生疫苗者响应比较显示原创Pizer-BioNETechCOVID-19疫苗30-mg增量(也称BNT162b2野性类型)导致对OcronBA4/BA.5变异体中和反体响应增加有限迄今COVID-19疫苗响应可靠地显示各年龄组的一致趋势,并得到了双价疫苗早期数据的进一步支持。这些数据加在一起显示OmronBA.4/BA.5调适双价疫苗30-mg推量预期比原青壮年疫苗提供更好的保护以防止OmronBA.4/BA.5变异OcroronBA.4/BA.5适配双价疫苗完全可接受,早期数据显示安全特征优异,类似于原生疫苗

总统兼首席执行官Pfizer Albert Bourla表示 : “ 自最早流行以来,我们努力透明分享有关COVID-19疫苗的数据以维护公众健康”。期望未来数周对OmronBA.4/BA.5双价疫苗的临床试验能提供更成熟的免疫响应数据,早期数据显示双价疫苗预期比原生疫苗提供更好的保护,

显示抗体对Omrocricen子行BA4和BA5的中和响应大增UgurSahinMDCEOBA.4/BA.5及相关子行当前占主导地位,突显了我们基于数据和科学开发疫苗的重要性,该疫苗适应病毒这些流行菌株并及时提供。”

使用SARS-COV-2实战病毒降低聚焦中和测试评估免疫性Sera从55岁以上的参赛者收集7天后第二加注剂量(n=40),而55岁以上的参赛者则收集7天后Sera,而55岁以上的参赛者得到3次前服BNT162b编码Ward-TypeSera用7天后第二加注从18至55岁参与者收集,他们接受OmronBA.4/BA.5双价推增器(n=40)比较青壮年双价疫苗响应双价疫苗接受者三至四剂时间约11个月,原生疫苗约6个月。尽管有这一差异,基准中和反机响应在各组之间大致相似。在参与者中,样本按基准平均分层划分,介于有SARS-COV-2前代历史或时代历史者与无SARS-COV-2前代或时代历史者之间。

OmronBA.4/BA.5后一个月管治额外数据测量响应这些数据将用于支持公司OmronBA.4/BA.5双价COVID-19疫苗的潜在全屏和全局注册企业启动类似阶段1/2/3测试NCC05543616OmronBA.4/BA.5适配双价疫苗调查6个月至11岁儿童

OmronBA.4/BA.5适配双价疫苗30-mg推剂已被授权供美国紧急使用12岁或12岁以上的食品药管局(FDA)并获得欧洲药管局对同年龄组批发欧盟营销授权

Pifizer-BioNETech Covid-19疫苗基础是BioNETech自有mRNA技术,由BioNETech和Pifizer开发BioNTEch是美国、欧洲联盟、联合王国、加拿大和其他国家BNT162b2野型BNT162b2双价(WT/OMIBA.4/BA.5)的营销授权持有者,以及美国(与辉瑞公司联合)和其他国家的紧急使用授权或等效持有者提交请求,在那些初始批准紧急使用授权或等效的国家中请求监管批准

关于阶段2/3研究
多中心随机控制2/3测试NCT05472038约900名12岁及12岁以上健康志愿者在美国注册获得至少三剂授权COVID-19疫苗测试期间,18岁以上的参赛者接受30-mg或60-mg增压Pifizer和BioNTEchsOmronible BA.4/BA.5调适COVID-19疫苗,12至17岁的参赛者接受30-mg增压同一种疫苗支持全球全面通关注册的比较将同曾用原生疫苗接受第四剂的控制组比较

U.S.识别授权使用

Pizer-BioNETech CoVID-19疫苗双价

授权使用

Pizer-BioNETech CoVID-19疫苗双价(正文和OmicronBA.4/BA.5)由FD授权紧急使用授权使用

• 完成经授权或核准的单价*COVID-19疫苗或
• 接收最新增压单价COVID-19疫苗

Monvolent指经授权和批准的COVID-19疫苗中含有或编码仅指原创SARS-COV-2病毒尖粒蛋白

信箱^®COVID-19疫苗

标识化
信箱^®mRNA是一种经核准主动免疫疫苗,预防12岁及12岁以上个人严重急性呼吸系统综合症2型COS-COV2型共生病毒2019(COVID-19)

授权使用

初级系列

• 向12岁及12岁以上有某种免疫折合症者提供第三初级序列剂量

Pizer-BioNETechCOVID-19疫苗
授权使用

Pizer-BioNETechCOVID-19疫苗经FDA紧急使用授权用于个人6个月或6个月以上提供:

初级系列

• 三剂量初级数组 6个月至4岁
• 5至11岁个人二服初级数组
• 向5至11岁个人第三初级序列剂量并使用某些类型免疫折合

紧急使用授权
紧急使用疫苗未经林业局批准或许可,但林业局根据紧急使用授权授权为Pfizer-BioNTech CoVID-19疫苗预防6个月以上者的Corona病毒2019紧急使用仅在声明存有证明根据FD&C法第564(b)(1)节授权紧急使用医疗产品有理的情况时授权使用,除非声明提前终止或撤销

重要安全信息

Pizer-BioNETech CoVID-19疫苗双价^®COVID-19疫苗和Pifer-BioNETechCOVID-19疫苗

向疫苗接种提供方介绍所有医疗条件,包括

• 有任何过敏
• 心肌炎或心膜炎
• 发烧
• 出血失序或血液稀疏
• 受免疫分解或用药影响免疫系统
• 怀孕、计划怀孕或哺乳
• 已收到另外一种COVID-19疫苗
• 曾与注入相联晕倒
• 疫苗可能保护不了每一个人
• Comirnaty(COVID-19疫苗,MRNA)、Pfizer-BioNETechCOVID-19疫苗或Pizer-BioNTechCOVD-19疫苗,如果前一剂COMINATY或Pfizer-BioNETECOVD-19疫苗或这些疫苗中的任何成分发生严重过敏反应,则二价
• 极有可能这些疫苗引起严重过敏反应严重过敏反应通常会发生 数分到1小时后获取一剂疫苗正因如此,您的疫苗接种提供商可请求你留在接种后接受检测疫苗的地方经历重过敏反应时,打911或去最近的医院

如有下列症状立即求医难呼吸 脸部和喉咙肿胀 快速心跳 坏疹子遍体 头晕和虚弱

• 心肌膜炎和心外膜炎在一些人中出现,这些人已经接受ComprantyQETYETHE或Pfizer-BioNTECHCOVD-19疫苗男性青少年和40岁以下男性成人比男性女性和老年高可见风险高,12至17岁男性可见风险最高接受第二剂疫苗后数日内开始出现症状概率极低

使用这些疫苗报告的副作用包括:

• 严重过敏反应
• 非严重过敏反应,如拉皮、痒痒、蜂窝或脸肿
• 心肌炎
• 心肌膜炎
• 注入网站疼痛
• 疲劳度
• 头绪
• 肌肉疼痛
• 摇动
• 联合疼痛
• 发热
• 注入网站膨胀
• 注入网站红色
• Nausea
• 感觉不适
• 卷积淋巴结
• 下降食欲
• 腹泻
• 呕吐物
• 臂痛
• 反射与注入疫苗
• 异常持久烦恼
• 异常持久不良进食
• 异常持久疲劳或缺能
• 异常持久冷淡皮肤

这可能不是疫苗所有可能的副作用通知疫苗接种提供商或保健提供商不易消退的副作用或副作用

个人应常向保健提供者求医建议不良事件向美国食品药品管理局和疾病控制预防中心提交疫苗副作用报告VAERS免费号为1180827967或在线报告www.vaers.hhs.gov/reportevent.html.个人还可以向辉瑞公司报告副作用时间点www.pfizersafetyreporting.com或调用1-800-438-1985

COMINATY全写信息EUA概况介绍

EUA概况介绍提供方(12年加顶)bivalente
EUA概况介绍提供方5至11年,BIVALENT
COMIRNATYQUPS全写信息(12岁或12岁以上)、DONODDILUTEGrayCap
EUA简介提供者(12岁及以上)DONODDILUTEGrayCap
EUA简介提供方(6个月至4岁),DILUTE使用前,MaroonCap
EUA简介提供方5至11岁,DILUTE使用前,OrangeCap

EUA收件人和护理者概况介绍(12岁及以上)
EUA收件人和护理者概况介绍(5至11岁)
EUA接收者兼托管者概况介绍(6个月至4岁)

关于辉瑞:突破改变病人生活
辉瑞应用科学和全球资源 带治法给人民 扩展并显著改善他们的生活我们努力为发现、开发和制造保健产品,包括创新药和疫苗制定质量、安全性和价值标准辉瑞公司同事每天跨发达市场和新兴市场工作,促进健康、预防、治疗和治愈挑战我们时代最可怕的疾病与世界首创生物制药公司之一职责一致,我们与保健提供者、政府和地方社区协作支持和扩大世界各地可靠廉价保健获取170多年来,我们努力为依赖我们的所有者带来变化。网站发布信息对投资者可能很重要www.pfizer.com.并使用Twitter跟踪ifizer网站并ifizer新闻,LinkedIn,YouTube系统并像脸书上我们Facebook.com/Pfizer.

ffizer披露通知
信息发布日期为2022年10月13日Pfizer没有义务更新发布中前瞻性语句,因为新信息或未来事件或开发

This release contains forward-looking information about Pfizer's efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a COVID-19 vaccine, the BNT162b2 mRNA vaccine program, and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, also known as COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (including the Omicron BA.4/BA.5-adapted bivalent COVID-19 vaccine and early data from an ongoing phase 2/3 clinical trial, potential full licensure, a Phase 1/2/3 study in children aged 6 months through 11 years of age, qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, potential regulatory submissions, the anticipated timing of data readouts, regulatory submissions, regulatory approvals or authorizations and anticipated manufacturing, distribution and supply) involving substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements.Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with preclinical and clinical data (including Phase 1/2/3 or Phase 4 data), including the data discussed in this release for BNT162b2, any monovalent, bivalent or variant-adapted vaccine candidates or any other vaccine candidate in the BNT162 program in any of our studies in pediatrics, adolescents, or adults or real world evidence, including the possibility of unfavorable new preclinical, clinical or safety data and further analyses of existing preclinical, clinical or safety data, including the risk that additional data from the Phase 2/3 trial will differ from the early data discussed in this release!能力产生可比临床或其他结果,包括疫苗有效性和安全性比率以及耐受性剖面BNT162b2能力/单价、双价或变异疫苗候选者或未来预防COVID-19风险更多使用疫苗将带来新信息 关于效率、安全或其它开发, 包括风险额外反作用前科和临床实验数据有不同解释和评估的风险,包括在同级评审/发布过程、科学界和管理机构以及何时BNT162mRNA疫苗程序的额外数据将发布到科学杂志出版物上,管理机关是否满足于这些研究及未来医学前科和临床研究的设计与结果whether and when submissions to request emergency use or conditional marketing authorizations for BNT162b2 in additional populations, for a potential booster dose for BNT162b2, any monovalent or bivalent vaccine candidates or any potential future vaccines (including potential future annual boosters or re-vaccination), and/or other biologics license and/or emergency use authorization applications or amendments to any such applications may be filed in particular jurisdictions for BNT162b2, any monovalent or bivalent vaccine candidates or any other potential vaccines that may arise from the BNT162 program, including a potential variant-based, higher dose, or bivalent vaccine, and if obtained, whether or when such emergency use authorizations or licenses will expire or terminate!单价或双价疫苗候选者(包括可能提交OmicronBA4/BA.5双价COVID-19疫苗)或可能由BNT162程序产生的其他疫苗可由特定管理机构批准时,取决于多种因素,包括确定疫苗的效益大于已知风险和确定疫苗效果管理当局决策影响标签或营销、制造过程、安全或/或可能影响疫苗可用性或商业潜力的其他事项,包括开发产品或由其他公司治疗中断我们和协作伙伴的关系 实验网站或第三方供应商任何产品需求可能减少或不复存在的风险可能导致收入减少或库存过剩与原材料可用性相关的风险生产疫苗与我们疫苗配方、配方调度表和随附存储、分发和管理需求有关的挑战,包括与存储和处理由辉瑞交付有关的风险风险我们可能无法成功开发其他疫苗配方、增强剂或未来潜在的全年推增器或复播或新变异基或下一代疫苗风险我们可能无法及时维护或提升制造能力或保持获取物流或供应渠道与全球对疫苗的需求相匹配,这将对我们在预测时间段内提供估计剂量量的能力产生不利影响,如前所述及何时达成附加供求协议获取疫苗咨询或技术委员会及其他公共卫生机构建议的能力不确定性和此类建议商业影响的不确定性公众疫苗信心或认知挑战CoVID-19对辉瑞公司业务、运营和财务结果的不确定性和竞争开发

关于风险和不确定性的进一步描述见辉瑞公司截至2021年12月31日财年表10K年度报告和随后关于表10Q的报告,包括标题为“风险因子”和“前视信息因素5未来效果”的章节,以及随后提交美国的报告8K证券交易委员会提供www.sec.gov并www.pfizer.com.

关于BiONTECH
生物药理新技术是下一代免疫法公司开创癌症和其他重病新疗法公司利用数组计算发现和治疗药平台快速开发新生物药理广度组合肿瘤产品候选者包括个性化和现成mRNA法、创新希默里抗原受体T细胞、双特免疫检查站调制器、定向癌症抗体和小分子BioNTech及其协作者基于其在MRNA疫苗开发与内部制造能力方面的深入知识,正在开发多MRNA疫苗候选项,用于各种传染病并存各种肿瘤管道BioNETech与多重全球制药协作者建立广泛关系,包括Genmab、Sanofi、Genentech、Roche集团成员Regeneron、Vient、FosunPharma和Pfizer详情请访问www.BioNTech.com.

BioNTEch前视语句
新闻稿包含BioNETech1995私隐证券诉讼改革法意义内的“面向未来声明”。前瞻声明可能包括但可能不限于下列声明:BioNETech努力消除COVID-19BiONTEch和Pifizer协作项目包括开发COVID-19疫苗和COMINATY(COVID-19疫苗,MRNA)(BNT162b2)(包括基于BA.4/BA.5子线及其12岁和12岁以上成人潜力的OMROMRODCVID-19双价疫苗早期数据并计划提交监管文件)BNT162b2潜在特征期望值 单价或双价疫苗候选者或未来疫苗期望值BNT162b2能力 单价或双价疫苗候选者或未来疫苗the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with preclinical and clinical data (including Phase 1/2/3 or Phase 4 data), including the data discussed in this release for BNT162b2, any monovalent or bivalent vaccine candidates or any other vaccine candidate in BNT162 program in any of our studies in pediatrics, adolescents, or adults or real world evidence, including the possibility of unfavorable new preclinical, clinical or safety data and further analyses of existing preclinical, clinical or safety data!期望时间点对BNT162b2效果数据做更多读取 单价或双价疫苗候选者或未来疫苗风险更多使用疫苗将带来新信息 关于效率、安全或其它开发, 包括风险额外反作用性质临床数据持续同行评审、监管评审和市场解读提交数据时间或接收营销批准或紧急使用授权考虑运存计划 包括产品储存估计存续BINTECH提供量BNT162、单价或双价疫苗候选者或未来任何疫苗的能力支持临床研发和市场需求,包括2022年产量估计需求可减少或不再存在,可能导致收入减少或库存过剩原材料可用生产疫苗疫苗配方、服药调度表和随附存储、分发和管理需求,包括与存储和处理由辉瑞交付有关的风险成功开发其他疫苗配方、增强剂或潜在未来全年推增器或复播或新异型疫苗的能力及时维护或提升制造能力或保持物流或供货渠道与全球对疫苗需求相匹配的能力,这将对我们在预测时间段内提供估计剂量的能力产生不利影响,如前所述及何时达成附加供求协议能力从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生机构获取建议,并获取关于任何这类建议商业影响的不确定性公众疫苗信心或认知挑战CoVID-19对BioNTEch试验、商业和一般操作的影响不确定本新闻稿中任何前瞻性声明都基于BioNETech当前对未来事件的期望和信念,并受若干风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际结果与这些前瞻性声明所显示或暗示的实际结果有实质和负差。风险和不确定性包括但不限于:满足临床试验预定端点的能力竞赛制作COVID-19疫苗产生可比临床或其他结果的能力, 包括我们所声明的疫苗有效性安全性剖面能力有效缩放我们的制作能力以及其他潜在困难

2022年6月30日结束季度BioNTEch季度报告表6-K提交证交会www.sec.gov.本新闻稿中所有信息发布日期,BioNETech不承担更新信息的责任,除非法律要求

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